06/12/2024
Transition de la certification
Certifié par GMED
À partir du 21 octobre 2024
Entre septembre 2022 et octobre 2024, DEKRA Certification GmbH a certifié la conformité de notre système de gestion de la qualité (QMS) à la norme ISO 13485 et notre conformité aux exigences du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR). À partir du 21 octobre 2024, nous sommes passés à la certification par GMED.
GMED est un organisme notifié accrédité par l'UE, spécialisé dans la certification des systèmes de gestion de la qualité et de la conformité des produits dans les secteurs de la médecine et du diagnostic.
Le GMED est désormais le deuxième organisme notifié à confirmer que notre système de gestion de la qualité répond aux exigences rigoureuses de la directive ISO 13485 et l'IVDR. Cela confirme notre engagement à garantir la sécurité, la qualité et la fiabilité de nos processus et de nos produits.
ISO 13485
Pour le contrôle des processus du système de gestion de la qualité (QMS)
ISO 13485:2016 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle se concentre sur le contrôle des processus, garantissant une qualité constante dans toutes les opérations liées à la conception, à la fabrication et au service.
IVDR
Pour la conformité du produit
Dans le cadre de l'IVDR, les organismes notifiés tels que le GMED évaluent non seulement le système de gestion de la qualité, mais aussi la conformité de produits spécifiques aux exigences réglementaires. Cela permet de garantir la sécurité, les performances et la conformité réglementaire de tous les dispositifs entrant sur le marché de l'UE.
Pourquoi GMED?
Notre décision de passer à GMED reflète notre engagement à progresser plus rapidement dans la mise en œuvre de la conformité totale à l'IVDR et à maintenir les normes de qualité les plus élevées.
Quels sont les changements sur les étiquettes des produits et sur les notices d'utilisation?
- Le numéro de l'organisme notifié devient 0459 (vous trouverez cette référence sur nos trousses au lieu du numéro de DEKRA 0124).
Ce qui ne change pas?
- La portée de notre certificat reste inchangée.
- La date d'expiration de notre certificat reste inchangée.
- Les déclarations de conformité historiques restent valables.
- Les enregistrements de produits ne sont pas affectés.
Notre nouveau certificat GMED est maintenant disponible ici : télécharger.
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à notre engagement en matière de qualité et de conformité. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter.
