Qu'est-ce que le IVD-R?

IVD-R est la loi européenne définissant les exigences pour obtenir un certificat CE pour les dispositifs de diagnostic in-vitro. C'est un véritable tsunami qui affectera profondément notre industrie.

Quel impact cela aura-t-il sur les laboratoires et les distributeurs?

L'IVD-R aura des effets positifs :

• Exiger des preuves cliniques plus solides pour les affirmations des fabricants concernant leurs produits
• Plus de contrôle et de surveillance des produits et des fabricants
• Élimination des resquilleurs (entreprises qui prétendent à tort avoir des produits/de qualité CE)

Cependant, il y aura aussi des effets négatifs très importants :

• Moins d'innovations
• Moins de diversité ou de choix
• Moins de fabricants
• Plus de coûts

Quelles questions devez-vous poser pour éviter les surprises?

Pour assurer la continuité de vos opérations cliniques, il est préférable de vérifier si vos fournisseurs actuels sont prêts pour l'avenir.

Dans cette vidéo, vous trouverez les cinq questions les plus importantes que vous devez poser à votre fabricant de trousses IVD.