L'identifiant unique de dispositif (UDI - Unique Device Information) est un système mis en œuvre dans le cadre du règlement de diagnostic in vitro (IVD-R) de l'Union européenne qui attribue un code alphanumérique spécifique unique à chaque type de dispositif médical.


Chaque UDI est composé de deux parties : l'identifiant d'appareil (DI - Device Identifier), qui est spécifique au modèle d'appareil et au fabricant, et l'identifiant de production (PI - Production Identifier), qui comprend les informations de production de l'appareil telles que son numéro de lot, son numéro de série, et date de péremption.

Le système UDI est utilisé à plusieurs fins importantes :

1. Améliorer la traçabilité : les UDI permettent un meilleur suivi des appareils tout au long de leur cycle de vie, améliorant ainsi la capacité de tracer les appareils en cas de rappel ou de problème de sécurité.
2. Améliorer la sécurité des patients : le système permet aux prestataires de soins de santé de signaler plus précisément les événements indésirables, ce qui permet d'identifier et de résoudre rapidement les problèmes de sécurité.
3. Faciliter l'identification de l'appareil : cela simplifie le processus d'identification de la marque, du modèle et des caractéristiques importantes d'un appareil.

Les avantages de la mise en œuvre du système UDI devraient être :

1. Amélioration de la surveillance post-commercialisation : l'UDI peut aider les régulateurs à mieux surveiller les performances et la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché.
2. Gestion simplifiée des stocks : le système peut également aider les prestataires de soins de santé à gérer leur stock plus efficacement.
3. Amélioration de la qualité des données : le système UDI normalise et améliore la qualité des données associées aux dispositifs médicaux.

Notre feuille de route pour la mise en œuvre de l'UDI:

1. Nous commençons avec les produits homologués CE de classe D pour le groupage sanguin en l'an 2023. (d'où l'ajout du suffixe ".X" aux Anti-A, Anti-B, Anti-AB et Anti-D avec marquage CE.
2. En 2025, nous déploierons l'UDI pour les DIV de classe C.
3. En 2026, nous déploierons l'UDI pour les DIV restants de notre gamme de produits

Évidemment, le calendrier de déploiement est sujet à des ajustements. Nous vous tiendrons au courant!