Il est à noter que la trousse TPHA lui-même reste inchangé. Ses performances, ses composants et son utilisation prévue demeurent exactement les mêmes. Seul le cadre réglementaire a évolué. La mise en conformité avec le règlement IVDR a nécessité la création d'une quantité importante de documents et de pièces justificatives supplémentaires, un effort administratif considérable qui a exigé des ressources financières et disciplinaires importantes. En d'autres termes, seules les formalités administratives ont changé, et non le produit.

Le dispositif n'est pas automatisé. La détection des anticorps IgG et IgM de Treponema pallidum est destinée à être utilisée comme aide au diagnostic de syphilis. La population visée est celle des patients susceptibles, ou présentant un risque élevé, d’être infectés par la syphilis. Cet essai n'est pas destiné au dépistage sanguin ou comme test de confirmation exécuté sur des échantillons de donneurs. Ce kit est destiné à être utilisé par des professionnels de santé dans un environnement de test en laboratoire.